Qualitätsmanager (gn)

Hamburg

Vollzeit/ Option zur Teilzeit

Wir sind ein Female Health Startup mit Sitz in Hamburg. Unser Ovy Team - bestehend aus hungrigen, kreativen und klugen Köpfen - ist der Schlüssel zu unserem Erfolg. Gemeinsam verfolgen wir täglich die Mission, dass Frauen weltweit gesund und hormonfrei leben. Dazu entwickeln wir Software wie die Ovy App und Hardware wie das Ovy Bluetooth Basalthermometer für den weiblichen Zyklus. Wir helfen Frauen und Paaren, ihren Kinderwunsch zu erfüllen und die Empfängnis hormonfrei zu regeln. Unterstützt werden wir von unseren Investoren - wie z.B. dem Medizinproduktehersteller Beurer aus Ulm oder der Mediengruppe Klambt aus Hamburg. 

Wir suchen ab sofort eine Besetzung für die Qualitätsmanager (gn) Stelle in unserem Team.

Zu deinen Aufgaben zählen: 

  • Koordinierung, Beratung und Schulung der operativen Mitarbeiter:innen in allen Fragen des Qualitätsmanagements.
  • Koordination der Erarbeitung, Aktualisierung und Weiterentwicklung der QM-Vorgabedokumente, Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen und sonstige operative Dokumente der Medical App Zulassung.
  • Sicherstellung, dass das QM-System die Anforderungen von u.a. DIN EN ISO 13485 erfüllt.
  • Planung und Auswertung der internen Audits sowie Sicherstellung des fachlichen Austausches mit anderen Institutionen im Bereich Qualitätsmanagement.
  • Überwachung von system- und produktbezogenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
  • Unterstützung des Customer Care Teams bei der Qualifizierung und Überwachung von Kundenanfragen.
  • Sicherstellung der QM-Nachweisdokumentation (Aufzeichnungen).
  • Erstellung, Weiterführung und / oder Überarbeitung des Qualitätsmanagement-Handbuches (QM-Handbuch, QMH).
  • Mitarbeit und Unterstützung im Risikomanagementsystem.
  • Mitarbeit und Unterstützung in der Software Validierung.

Folgendes Skillset solltest du mitbringen: 

  • Relevante Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement idealerweise auch bei der Zulassung für Medical Apps.
  • Gute Kenntnisse in den Bereichen DIN EN ISO 13485, FDA, CE-Zulassungen.
  • Kenntnisse in den Bereichen Software-Entwicklungslebenszyklus/ Softwareentwicklung, Software Testing, Software Validierung nach EN/IEC 62304.
  • Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971 und zur Gebrauchstauglichkeit von Medical Apps nach EN 62366.
  • Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Audits.
  • Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten und Qualitätsauditor ist hilfreich.
  • Ausbildung als Medizinprodukteberater bzw. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte ist hilfreich.
  • “Get things done” Mentalität.
  • Effiziente, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise. 
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Bei uns wirst du Teil eines jungen, kreativen Teams, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, die Frauengesundheit durch innovative Produkte zu verbessern. Hierarchien gibt es bei uns nicht, bei uns zählt das Ergebnis. Klingt spannend? Super, dann melde dich bei Janina! Bitte schicke uns kein Anschreiben, sondern deinen Lebenslauf, deinen potentiellen Arbeitsstart und deine Gehaltsvorstellung an: jobs@ovyapp.com