Qualitätsmanagementbeauftragter & verantwortliche Person (PRRC) (gn)

Hamburg

Teilzeit

Wir sind ein Female Health Startup mit Sitz in Hamburg. Unser Team ist der Schlüssel zu unserem Erfolg. Gemeinsam verfolgen wir die Mission, die Gesundheit von Frauen* durch smarte und innovative Produkte zu verbessern. Unser Debut Produkt ist die Ovy App mit der passenden Bluetooth Hardware, um die fruchtbaren Tage im Zyklus zu berechnen. Wir helfen Frauen und Paaren, die Empfängnis natürlich zu regeln oder den Kinderwunsch zu erfüllen.

Wir suchen ab sofort eine Besetzung für die Qualitätsmanagementbeauftragter & verantwortliche Person (PRRC) (gn) Stelle in unserem Team.


Zu deinen Aufgaben zählen: 

  • Identifizierung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen zur Sicherstellung der Produktkonformität.
  • Überwachung der Zulassungsdokumente für unsere Medizinprodukte, v.a. Ovy App, und das entsprechende europäische Zulassungsverfahren.
  • Koordination der Erarbeitung, Aktualisierung und Weiterentwicklung der QM-Vorgabedokumente, Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen und sonstige operative Dokumente der Medizinprodukte-Zulassung.
  • Koordination, Beratung und ggf. Schulung der operativen Mitarbeiter:innen in allen Fragen des Qualitätsmanagements.
  • Planung und Auswertung der internen Audits sowie Sicherstellung des fachlichen Austausches mit anderen Institutionen im Bereich Qualitätsmanagement.
  • Mitarbeit und Unterstützung im Risikomanagementsystem.

Folgendes Skillset solltest du mitbringen: 

  • Relevante Berufserfahrung im Bereich der Medizinprodukte-Zulassung nach MDR-Richtlinie.
  • Qualifikation zur Verantwortlichen Person (PRRC) nach Artikel 15 MDR und/ oder als Qualitätsmanagementbeauftragte:r für Medizinprodukte (QMB).
  • Fundierte Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485, im Risikomanagement nach ISO 14971 und zur Gebrauchstauglichkeit von Medical Apps nach EN 62366.
  • Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Audits.
  • Effiziente, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.

Bei uns wirst du Teil eines innovativ denkenden Teams. Hierarchien gibt es bei uns nicht, bei uns zählt das Ergebnis. Wir arbeiten effizient und agil, mit den neuesten Technologien und Arbeitsmitteln. After-Work Events und Home Office Tage zählen genauso zu unserem Angebot wie ein schönes Büro mitten im Herzen von Hamburg. Klingt spannend? Super, dann melde dich bei Pamina! Bitte schick uns kein Anschreiben, sondern deinen Lebenslauf, deinen potentiellen Arbeitsstart und deine Gehaltsvorstellung an: jobs@ovyapp.com