Nous avons une nouvelle : l'application Ovy est officiellement lancée en tant que dispositif médical certifié en vertu du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) !
Cela signifie que l'application Ovy a été approuvée comme contraceptif et aide à la fertilité, en tant que dispositif médical de classe IIB. Cette étape représente un jalon important pour nous, développeurs d'une application de suivi du cycle menstruel, et démontre que l'application Ovy répond aux normes élevées de sécurité et de performance d'un dispositif médical moderne.
Grâce à la certification MDR, nous renforçons notre position de leader des technologies de la santé dans le domaine de la contraception numérique et de la planification familiale. Nous établissons une nouvelle norme en matière de qualité, de sécurité et d'innovation. Notre objectif est de faire de l'application Ovy la référence en matière de santé numérique des femmes et d'accompagner les femmes et les couples du monde entier dans la planification de leur vie de manière sûre et personnalisée.
Contexte : La certification MDR (Règlement relatif aux dispositifs médicaux) est une réglementation européenne contraignante qui définit les normes de sécurité et de qualité des dispositifs médicaux. Grâce à cette certification, l’application Ovy rejoint un groupe restreint de solutions de santé numérique répondant aux exigences européennes strictes en matière de qualité, de sécurité et de validation médicale. L’application Ovy a été certifiée à l’issue d’une procédure de test externe et indépendante. Cette procédure comprend des tests complets, des évaluations des risques et des exigences rigoureuses concernant le logiciel et son algorithme.
Qu’est-ce que cela signifie pour les utilisateurs de l’application Ovy ?
Mise à jour obligatoire de l'application Ovy 7.0.0
Tous les utilisateurs sont invités à mettre à jour l'application Ovy vers la version 7.0.0 via l'App Store ou le Google Play Store. Cette mise à jour est indispensable pour continuer à utiliser l'application Ovy. Le mode « Suivi du cycle » sera alors renommé « Contraception ». L'algorithme continuera d'utiliser la méthode symptothermique . Aucune autre action n'est requise de la part des utilisateurs après la mise à jour. Le passage au nouveau mode sera automatique. Le mode « Tomber enceinte » restera inchangé.
Systèmes d'exploitation pris en charge
À partir de la version 7.0.0, l'application Ovy ne prend en charge que les systèmes d'exploitation suivants :
📱 iOS 16 ou version ultérieure
🤖 Android 12 ou version ultérieure
Vous pouvez vérifier les paramètres système de votre smartphone pour connaître la version actuelle d'Android et la mettre à jour si nécessaire. Si votre système d'exploitation est antérieur à ceux mentionnés ci-dessus, vous ne pourrez plus utiliser l'application Ovy. Consultez la FAQ pour plus d'informations.
Nouveau manuel d'utilisation
Dans le cadre de cette mise à jour, un nouveau manuel d'utilisation est disponible. Il contient des informations sur les contre-indications, les normes de sécurité informatique et les principales mentions légales. Ce manuel est consultable en plusieurs langues via l'application Ovy. Nous invitons tous les utilisateurs de l'application Ovy à en prendre connaissance.
Disponible dans les pays de l'UE et en Suisse
L'approbation de l'application Ovy au titre du règlement MDR ne s'appliquait initialement qu'aux pays de l'UE et à la Suisse, raison pour laquelle l'application Ovy a été retirée de tous les pays hors UE.
Directive relative aux dispositifs médicaux conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux
L’application Ovy a été mise à jour vers la version 7.0.0 afin de se conformer aux exigences réglementaires du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Plus d’informations sont disponibles ici .
Veuillez noter que ces modifications sont obligatoires pour notre entreprise en raison des exigences réglementaires afin de garantir une utilisation sûre et conforme à la loi de l'application Ovy.
Pour toute question, notre service client est disponible en semaine de 9h à 18h.
Merci de faire partie de notre aventure – nous avons hâte de façonner ensemble l'avenir de la santé des femmes !
Ton
Eva et Lina
