Wir haben Neuigkeiten: Die Ovy App wird offiziell als zertifiziertes Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR) eingeführt!
Das bedeutet, dass die Ovy App als Verhütungsmittel und zur Unterstützung des Kinderwunsches in der Medizinprodukteklasse IIB zugelassen wurde. Dieser Schritt ist ein wichtiger Meilenstein für uns als Entwickler:innen einer Zyklus-App und zeigt, dass die Ovy App die hohen Sicherheits- und Leistungsstandards eines modernen Medizinprodukts erfüllt.
Mit der MDR-Zertifizierung stärken wir unsere Position als führendes Health-Tech-Unternehmen im Bereich der digitalen Verhütung und Familienplanung. Wir setzen ein Zeichen für Qualität, Sicherheit und Innovation. Unser Ziel ist es, die Ovy App zum Standard in der digitalen Frauengesundheit zu machen und Frauen* sowie Paare weltweit bei der sicheren und individuellen Lebensplanung zu unterstützen.
Zum Hintergrund: Die MDR-Zertifizierung (Medical Device Regulation) ist eine EU-weite, rechtlich verbindliche Verordnung, die den Standard für Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten definiert. Mit dieser Zertifizierung reiht sich die Ovy App in eine exklusive Gruppe von digitalen Gesundheitslösungen ein, die den strengen europäischen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und medizinische Validierung entsprechen. Dabei wurde die Ovy App durch ein externes, unabhängiges Prüfverfahren zertifiziert. Diese Prüfung umfasst umfassende Tests, Risikobewertungen und strenge Auflagen an die Software und deren Algorithmus.
Was bedeutet das für die Ovy App Nutzer:innen?
Verpflichtendes Ovy App Update 7.0.0
Alle Nutzer:innen werden aufgefordert ein Ovy App Update auf die Version 7.0.0 über den App Store oder Google Play Store vorzunehmen. Dieses Update ist für die weitere Nutzung der Ovy App verpflichtend. Der bisherige Modus „Zyklus verfolgen“ wird ab dann unter dem Namen „Verhütung“ weitergeführt. Der Algorithmus wertet nach wie vor nach der Symptothermalen Methode aus. Nach dem Update ist keine weitere Aktion seitens der Nutzer:innen erforderlich. Die Übertragung in den neuen Modus erfolgt automatisch. Der Modus „Schwanger werden“ bleibt unverändert bestehen.
Unterstützte Betriebssysteme
Die Ovy App unterstützt ab dem Update mit der Versionsnummer 7.0.0 nur noch die Betriebssysteme:
📱 iOS 16 oder höher
🤖 Android 12 oder höher
Du kannst in den Einstellungen deines Smartphones prüfen, welches Betriebssystem du derzeit nutzt, und bei Bedarf hochsetzen. Solltest du ein Betriebssystem nutzen, das kleiner ist als die oben genannten, wird die Nutzung der Ovy App nicht länger möglich sein. Weitere Informationen erhältst du in den FAQ.
Neue Gebrauchsanleitung
Im Zuge des Updates steht eine neue Gebrauchsanleitung zur Verfügung, die unter anderem Informationen zu Kontraindikationen, IT-Sicherheitsstandards sowie wichtige regulatorische Hinweise enthält. Die Gebrauchsanleitung ist in diversen Sprachen über die Ovy App einsehbar. Wir bitten alle Ovy App Nutzer:innen, diese zu beachten.
Verfügbarkeit in EU-Ländern und Schweiz
Die Zulassung der Ovy App nach MDR gilt zunächst nur für EU-Länder und die Schweiz, weshalb die Ovy App aus allen Nicht-EU-Ländern entfernt wurde.
Medizinprodukterichtlinie nach MDR
Die Ovy App wurde im Zuge des 7.0.0 Updates analog der regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie nach MDR angepasst. Weitere Informationen erhältst du hier.
Bitte beachte, dass diese Änderungen aufgrund regulatorischer Anforderungen für uns als Unternehmen verpflichtend sind, um eine sichere und gesetzeskonforme Nutzung der Ovy App zu gewährleisten.
Bei Fragen steht unser Kundenservice werktags von 9 bis 18 Uhr zur Verfügung.
Danke, dass ihr Teil unserer Reise seid – wir freuen uns darauf, gemeinsam mit euch die Zukunft der Frauengesundheit weiter zu gestalten!
Eure
Eva & Lina
